에이치엘비 주식 시세 예측, 세 번째 FDA 신청 전에 주가 상승

에이치엘비 주식 시세 예측, 세 번째 FDA 신청 전에 주가 상승

 

HLB가 의약품 승인을 받기 위한 절차를 시작할 준비를 완료하였습니다.

 

항서제약과 엘레바는 미국 FDA로부터 받은 CRL과 PAL에서 언급된 최종 문제점들을 수정하였습니다.

 

FDA와 협의 후 승인이 떨어지면, 신약 허가 재신청을 할 계획입니다.

 

항서제약 : 미국 식품의약국(FDA)과 타입 A 회의 요청

 

 

FDA는 항서제약 측에 해당 사항들에 대한 상세한 보완 권고안을 제시했다고 전해졌습니다. 해당 문제에 대해 항서제약은 모든 보완사항을 적용하였으며, 현재 테스트를 완료한 상황입니다.

 

항서제약은 향후 계획을 협의하기 위해 19일에 FDA에 Type A 회의를 정식 요청하였습니다.

 

타입A 미팅은 FDA가 검토 중인 신청 건이 거절되었을 때 진행되는 가장 긴급하고 중요한 회의로, 앞으로의 개발 및 승인 전략 수립에 큰 영향을 미칩니다.

 

7월 중 FDA와 타입 A 미팅 진행 후 앞으로의 계획이 명확하게 결정될 것으로 예상됩니다. 추후 신약 허가에 대해 다시 신청할 수 있기를 바라고 있습니다.

 

HLB는 항서제약과의 협력을 통해 신약 승인을 받을 수 있도록 노력하겠다고 말했습니다.

 

HLB 이전에 두 번이나 승인 받지 못해

 

과거 HLB는 간암 치료제(리보세라닙+캄렐리주맙)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 두 차례나 보완 요구서를 받아 신약 허가 획득에 실패한 경험이 있습니다.

 

2024년 5월에 첫 번째 시도가 있었습니다. FDA는 HLB와 항서제약이 함께 개발한 간암 치료제 신약인 리보세라닙과 캄렐리주맙의 병합요법을 간암 1차 치료제로 허가 신청한 것에 대해 보충 요구 서한(CRL)을 보냈습니다.

 

HLB 진양곤 회장은 이번 성과가 중국 협력사인 항서제약에서 개발한 면역항암제 캄렐리주맙 덕분이라고 밝혔습니다.

 

미국 식품의약국(FDA)이 중국 항서제약을 조사하던 중 항암제 캄렐리주맙의 제조 및 품질 관리에 결함을 발견하였고 이에 대한 보완을 요청하였으나 개선되지 않았습니다.

 

또한, 당시 러시아와 우크라이나 간에 전쟁이 진행 중이었으므로 해당 지역에서의 임상 시험과 관련하여 현장 실사를 할 수 없었던 것도 원인 중 하나였을 것이라고 언급했습니다.

 

해당 뉴스가 전해지자 HLB의 주가는 장 시작과 함께 급락하였습니다.

 

 

두 번째 신청은 2025년 3월에 이루어졌으나, FDA는 간암 1차 치료제 승인 심사 결과에 대한 보완 요청서(CRL)를 다시 보냈습니다. CRL에는 어떤 점이 부족한지 구체적으로 명시되어 있지 않았습니다.

 

HLB 주가 전망

 

HLB가 미국 식품의약국(FDA)에 세 번째로 허가를 신청했다는 소식에 주가가 4.57% 올랐습니다.

 

지난 2월, 미국 식품의약국(FDA) 승인에 대한 기대감으로 9만 2500원까지 상승했던 주가가 승인 거부로 인해 5만원 이하로 떨어졌고, 그 후로는 특별한 소식 없이 보합세를 유지하고 있습니다.

 

신약 승인 여부에 따라 주가 변동성이 커질 수 있으므로, 바이오주에 투자할 때는 주의가 필요합니다.

 

FDA 승인만으로도 주식 가격이 오를 수 있지만, 승인 이후에는 실제 성과가 나와야 하므로 해당 약물의 미래 전망도 함께 고려해야 합니다.

 

간암 1차 치료제로서 승인된다면 최우선 과제는 시장 진입 후 점유율 확대가 될 것입니다.

 

세계 간암 치료제 시장의 규모는 2022년 기준 대략 24억 달러(약 3조 2천억 원)였으며, 2024년에는 35억에서 36억 달러 사이가 될 것으로 예상 중입니다. 2030년에는 93억 달러(약 12조 5천억 원) 규모까지 성장할 것으로 예상됩니다.

 

연간 13~18% 대의 성장세가 전망되는 만큼, 일정 수준 이상의 점유율을 얻는다면 해당 시장에서의 성공 가능성은 충분하다고 판단됩니다. 미국식품의약국(FDA) 인증을 받아 시장 점유율을 늘린다면 좋은 실적을 낼 것으로 예상됩니다.

 

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